Omavad mitu peamist intraoraalse skanneri kaubamärkiFDA 510(k) kliirens, mis on vajalik seadme seaduslikuks turustamiseks kliiniliseks kasutamiseks Ameerika Ühendriikides.
Tuntud{0}}näidete hulka kuuluvad süsteemid:
Joondamistehnoloogia (iTero seeria)
3Shape (sari TRIOS)
Medit
Dentsply Sirona (Primescani seeria)
Teatud mudelid teistelt tuntud tootjatelt, kes on läbinud 510(k) protsessi
Aident tehnoloogiakeskendub praeguCE sertifikaat vastavalt MDR 2017/745ja Hiina meditsiiniseadmete{0}}kvalifikatsioonid. Viimase avaliku teabe kohaselt on intraoraalne skanner AI-30 paigutatud rahvusvahelistele turgudele, mis aktsepteerivad CE-märgistust. Ameerika Ühendriike sihivad ostjad peaksid FDA hetkeolekut otse kontrollima, kuna regulatiivsed load võivad muutuda.
FDA kliirens vs CE-märgis – peamised erinevused
| Aspekt | FDA 510(k) kliirens | CE-märgis (MDR) |
|---|---|---|
| Esmane turg | Ameerika Ühendriigid | Euroopa Liit + paljud teised riigid |
| Protsess | Turueelne teatis, mis näitab olulist samaväärsust predikaatseadmega | Vastavushindamine EL meditsiiniseadmete määruse alusel |
| Nõutav seaduslikuks müügiks | Jah, USA-s | Jah, EL-is |
| Tunnustus mujal | Piiratud väljaspool USA-d | Rahvusvaheliselt laialdaselt aktsepteeritud |
Skanneril võib olla täielik CE-sertifikaat ning seda müüakse seaduslikult Euroopas ja paljudes teistes piirkondades, ilma et tal oleks veel FDA luba (ja vastupidi).
Peamised kaubamärgid, millel on FDA luba
Järgmised tootjad on avalikult dokumenteerinud FDA 510(k) lubad oma intraoraalsete skannimissüsteemide või sellega seotud tarkvara jaoks (olek tuleb alati uuesti -kinnitada ametlikus FDA andmebaasis):
Joonda tehnoloogia- iTero seeria (mitu kliirensit aja jooksul)
3 Kuju– TRIOS süsteemid ja sellega seotud tarkvara
Medit– mitmesugused i-seeria mudelid
Dentsply Sirona– Primescan ja sellega seotud süsteemid
Teised väljakujunenud mängijad, kes on konkreetsete mudelite jaoks läbinud 510(k) raja
Kliirens on mudelispetsiifiline{0}}. Ettevõttel võib olla luba ühe põlvkonna või tarkvaraversiooni jaoks, kuid mitte automaatselt iga uue mudeli jaoks.
Kuidas ise FDA luba kontrollida
Avage FDA ametlik andmebaas: Devices@FDA või 510(k) Premarket Notification andmebaas.
Otsige ettevõtte nime või seadme nime järgi.
Kinnitage täpne mudel, müügiloa number (K-number), otsuse kuupäev ja kasutusjuhised.
Kontrollige, kas kliirens on endiselt aktiivne ja vastab pakutavale tootele.
Ärge tuginege ainult turundusalastele väidetele või "FDA registreeritud" keelele. Asutuse registreerimine ei ole sama mis seadme luba.
Olulised märkused rahvusvahelistele ostjatele
Kui müüte või kasutate skanneritväljaspool Ameerika Ühendriike, FDA luba tavaliselt ei nõuta.
CE MDR sertifikaat on Euroopa ja paljude teiste turgude jaoks asjakohasem standard.
Mõned riigid aktsepteerivad CE-d viitena, kuid nõuavad siiski kohalikku registreerimist.
Enne ostmist kontrollige alati oma konkreetse sihtturu regulatiivseid nõudeid.
Aident Technology praegune reguleeriv fookus
Aident Technology intraoraalsed skannerid (sh AI-30) on CE-sertifikaadiga EL-i meditsiiniseadmete määruse (MDR 2017/745) alusel. Ettevõte säilitab ka ISO 13485 ja asjakohase Hiina meditsiiniseadmete kvalifikatsiooni.
Ostjatele, kelle esmastel turgudel aktsepteeritakse CE-märgistust, on see selge vastavuse viis. Kliendid, kes vajavad USA turule spetsiaalselt FDA-luba omavaid seadmeid, peaksid kinnitama kõigi kaalutavate mudelite viimast olekut või hindama tootjaid, kellel on juba aktiivne 510(k) luba.
Punased lipud, mida jälgida
Väited "FDA heaks kiidetud" või "FDA sertifitseeritud" ilma konkreetse 510(k) numbrita
Segadus rajatise registreerimise ja tegeliku seadme kliirensi vahel
Sertifikaadid või avaldused, mida ei saa ametlikus FDA andmebaasis kontrollida
Surve ostma USA turule ilma selgete kontrollidokumentideta
Korduma kippuvad küsimused
K: Kas iga intraoraalne skanner vajab FDA luba?
V: Ainult siis, kui seda turustatakse või kasutatakse kliiniliselt Ameerika Ühendriikides. Muud turud järgivad erinevaid reegleid (kõige sagedamini CE MDR).
K: Kas CE-sertifikaat on sama, mis FDA luba?
V: Ei. Need on eri jurisdiktsioonide jaoks eraldi reguleerimisviisid.
K: Kuidas kontrollida, kas konkreetsel skanneril on FDA luba?
V: Otsige ametlikust FDA 510(k) andmebaasist, kasutades ettevõtte või seadme nime, ning kontrollige K-numbrit ja näidustusi.
K: Kas Aidentil on praegu FDA luba AI-30 jaoks?
V: Avalikult kättesaadava teabe põhjal on Aidenti peamine rahvusvaheline sertifikaat CE MDR. Ostjad, kes vajavad FDA luba, peaksid otse kontrollima viimast olekut.
K: Kas skannerit saab USA-s müüa ilma FDA loata?
V: Ei. Meditsiiniseadme turustamine Ameerika Ühendriikides ilma vastava loata või heakskiiduta ei ole lubatud.
K: Mida peaksid mitmele turule sihivad turustajad tegema?
V: Kaardistage iga sihtriigi regulatiivsed nõuded ja valige skannerid (või tootjad), millel on juba nende turgude jaoks vajalikud sertifikaadid.
Järgmine samm
Kui teie sihtturg nõuab FDA luba, kontrollige FDA ametlikus andmebaasis konkreetsete mudelite praegust olekut ja küsige tarnijalt dokumentatsiooni.
Kui teie turud tunnustavad peamiselt CE-märgist, võite taotleda Aidenti kehtivaid CE-sertifikaate ja toote vastavuse üksikasju.
Taotlege regulatiivse staatuse selgitust või CE-dokumente → https://www.aident3d.com/inquiry
Märkige oma sihtriigid, et vastus käsitleks kõige asjakohasemat vastavuse viisi.
Aident Technology – spetsialiseerunud hambaskannerite tootja, kellel on CE-sertifikaat vastavalt MDR 2017/745 rahvusvahelistele turgudele, mis aktsepteerivad Euroopa meditsiiniseadmete-standardeid.
