Hiinas on intraoraalsed skannerid klassifitseeritud II klassi meditsiiniseadmeteks. Nii tootjatel kui ka müüjatel peavad olema nõuetekohased litsentsid ning kliinikud peaksid enne ostmist neid volitusi hoolikalt kontrollima, et tagada seaduslik kasutamine ja patsiendi ohutus.
Õiguslik alus (Hiina)
VastavaltMeditsiiniseadmete klassifikatsiooni kataloog, intraoraalsed skannerid (suuõõne digitaalsed jäljendiseadmed) kuuluvad II klassi meditsiiniseadmete alla, klassifikatsioonikood 17-06-04 (suulised funktsionaalsed abiseadmed).
Tootjad peavad hoidma aMeditsiiniseadmete tootmise litsents.
Toode ise peab saama riikliku meditsiinitoodete administratsiooni (NMPA) registreerimistunnistuse.
Turustajad peavad hoidma aII klassi meditsiiniseadmete äritegevuse tunnistus.
Mandaadikliinikud peavad enne ostmist kontrollima
Meditsiiniseadme registreerimistunnistus
Veenduge, et toote nimi, mudel ja tootja vastaksid täpselt füüsilisele ühikule ja et sertifikaat on endiselt kehtiv. Kinnitamine on võimalik NMPA ametlikul veebisaidil.
Tootja ärilitsents ja tootmislitsents
Turustaja II klassi meditsiiniseadmete äriregistri sertifikaat
Toote tehnilised nõuded
Registreerimisel kinnitatud tehnilised parameetrid.
Ülevaatus/katsearuanne
Ametlik registreerimiskatse aruanne, mille on välja andnud tunnustatud meditsiiniseadmeid testiv asutus.
Kasutus- ja märgistamisjuhised
Peab sisaldama Hiina märgistust ja juhiseid, mis näitavad registreerimisnumbrit, tootjat, tootmiskuupäeva ja muud nõutavat teavet.
Elektriohutuse sertifikaat
Vastavus sellistele standarditele nagu GB 9706.1 meditsiiniliste elektriseadmete ohutuse kohta.
Biosobivuse hindamine
Kuna skaneerimisots puutub kokku suu limaskestaga, peab seade läbima biosobivuse testi (tsütotoksilisus, sensibiliseerimine ja ärritus).
Olulised ettevaatusabinõud
Ärge kunagi ostke "halli turu", paralleelselt{0}}imporditud-üksusi, millel puudub Hiina märgistus ja kehtiv NMPA registreerimistunnistus. Selliseid seadmeid ei saa legaalselt kasutada ja neil puudub -müügijärgne tugi.
Isegi kui bränd on{0}}rahvusvaheliselt hästi tuntud, ei pruugi teatud välismaistel mudelitel olla Hiina registreeringut ja seetõttu ei saa neid Hiinas seaduslikult müüa ega kasutada.
Registreerimistunnistusel märgitud täpne mudel peab ühtima ostetava seadmega. Sama seeria erinevad mudelid võivad nõuda eraldi registreerimist.
Tarkvarauuendused ei tohi muuta registreerimistunnistusel märgitud lubatud kasutusala.
Kliinikud peaksid säilitama tarnija kvalifikatsiooni ja toote registreerimistunnistuse koopiaid regulatiivsete kontrollide jaoks.
Ekspordisertifikaadid (rahvusvaheliseks võrdluseks)
Ülemaailmseid turge sihivad tootjad saavad tavaliselt:
FDA(Ameerika Ühendriigid): 510(k) kliirens
CE(Euroopa Liit): MDR CE-märgis
Muud levinud sertifikaadid: Kanada MDL, Austraalia TGA, Jaapan PMDA, Korea MFDS (endine KFDA) jne.
Aident Technology omab Hiinas II klassi meditsiiniseadmete kvalifikatsiooni ja oma intraoraalsete skannerite CE-sertifikaati. AI-30 seeria on loodud vastama kohaldatavatele ohutus-, bioühilduvus- ja kvaliteedistandarditele, pakkudes samal ajal avatud arhitektuuriga jõudlust (STL/PLY/OBJ eksport) ja eluaegseid tasuta tarkvaravärskendusi.
Toote registreerimise üksikasjade, vastavusdokumentatsiooni või hinnapakkumise ja demo taotlemiseks külastage:
https://www.aident3d.com/3d-scanner/intraoral-scanner/
või võtke meeskonnaga ühendust aadressilhttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Ainult korralikult registreeritud ja sertifitseeritud seadmete ostmine kaitseb teie kliinikut regulatiivsete riskide eest, tagab patsiendi ohutuse ning tagab juurdepääsu legitiimsele tehnilisele toele ja garantiiteenindusele. Enne ostulepingu allkirjastamist kontrollige alati kõiki volitusi.
