Hambaraviseadmete eksportijate jaoks peavad intraoraalsed skannerid enne seaduslikku müüki ja kasutamist vastama iga sihtturu regulatiivsetele nõuetele.
Ameerika Ühendriigid (FDA)
Klassifikatsioon: Enamik intraoraalseid skannereid on II klassi ja vajavad 510(k) kliirensit (mõned võivad olenevalt konkreetsetest väidetest ja tehnoloogiast kvalifitseeruda 510(k) maksuvabastusega).
Tootekoodid: tavaliselt seotud selliste koodidega nagu EIH, NOZ või EBQ - täpne kood sõltub toote omadustest ja kasutusotstarbest.
Põhinõuded:
Kvaliteedisüsteem, mis vastab standardile 21 CFR Part 820 (QSR)
510(k) esitamine, sealhulgas oluline samaväärsuse võrdlus, jõudluse testimine, tarkvara valideerimine, biosobivus ja elektriohutuse andmed
Loetelu FDA veebisaidil
Elektriohutus: ANSI/AAMI ES60601-1
Biosobivus: ISO 10993 seeria
Ajaskaala ja maksumus: 510(k) ülevaade tavaliselt 3–6 kuud; kulud ulatuvad mitmest tuhandest kuni kümnete tuhandete USA dollariteni
Euroopa Liit (CE MDR alusel)
Klassifikatsioon: IIa klassi meditsiiniseade vastavalt määrusele (EL) 2017/745 (MDR)
Protsess: Nõuab teavitatud asutuse kaasamist vastavushindamiseks
Põhinõuded:
CE tehniline dokumentatsioon
Riskijuhtimine (ISO 14971)
Kliiniline hindamine
Turujärelevalve-järgne turujärelevalve (PMS) ja-turujärgne kliiniline jälgimine-(PMCF)
Unikaalne seadme identifitseerimine (UDI)
Euroopa volitatud esindaja (EC REP)
Asjakohased standardid:
EN 60601-1 (elektriohutus)
EN 60601-1-2 (EMC)
ISO 10993 (bioühilduvus)
IEC 62304 (tarkvara elutsükkel)
IEC 62366 (kasutustehnoloogia)
Ajaskaala ja maksumus: MDR CE sertifikaat võtab tavaliselt 6–12 kuud ja sellega kaasnevad suuremad kulud
Muud suuremad turud
Ühendkuningriik: UKCA märgistus (sõltumatu süsteemijärgne-Brexiti) nõuetega sarnased CE-ga
Kanada: Health Canada Medical Device License (MDL); Nõutav ISO 13485 sertifikaat
Austraalia: TGA registreerimine ja ARTG loend
Jaapan: PMDA heakskiit; nõuab kohalikku müügiloa hoidjat (MAH)
Lõuna-Korea: MFDS (endine KFDA) registreerimine; vaja kohalikku agenti
Kagu-Aasia: Tai TFDA, Malaisia MDA, Singapuri HSA jne. - aktsepteerivad paljud CE-d või FDA-d alusena
Lähis-Ida: Saudi Araabia SFDA, AÜE MOHAP ja sarnased ametiasutused
Brasiilia: ANVISA registreerimine; nõuab Brasiilia registreerimise omanikku (BRH)
Venemaa: Roszdravnadzori (RZN) registreerimine
Põhilised alussertifikaadid (peaaegu universaalsed)
ISO 13485: meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteem (põhinõue peaaegu kõikidel turgudel)
ISO 14971: Riskijuhtimine
IEC 60601-1: Meditsiini elektriseadmete ohutus
IEC 60601-1-2: Elektromagnetiline ühilduvus
ISO 10993-1/5/10: Biosobivus (tsütotoksilisus, sensibiliseerimine, ärritus)
IEC 62304: Meditsiiniseadmete tarkvara eluea-tsükliprotsessid
IEC 62366: Meditsiiniseadmete kasutusmugavus
Strateegilised soovitused
Esikohale seadaISO 13485 + CE (MDR) + FDA 510 (k)tuumiktriaadina - hõlmavad need Euroopa ja Põhja-Ameerika suuremaid turge.
Arenevatele turgudele pääseb sageli kiiremini juurde, kui CE või FDA luba on saadud.
Kuna registreerimisajad on pikad, alustage protsessi 6–12 kuud enne kavandatud turuletulekut.
Aident Technology säilitab oma intraoraalsete skannerite Hiina II klassi meditsiiniseadmete kvalifikatsiooni ja CE-sertifikaadi. AI-30 seeria on loodud vastama kohaldatavatele rahvusvahelistele ohutus-, bioühilduvus- ja jõudlusstandarditele, pakkudes samal ajal avatud arhitektuuriga andmete eksportimist (STL/PLY/OBJ) ja eluaegseid tasuta tarkvaravärskendusi.
Toote sertifitseerimise üksikasjade, regulatiivse dokumentatsiooni toe või ekspordipäringute saamiseks külastage:
https://www.aident3d.com/3d-skanner/intraoral-skanner/
või võtke meeskonnaga ühendust aadressilhttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Edukas juurdepääs ülemaailmsele turule sõltub iga sihtriigi varajasest planeerimisest, täielikust tehnilisest dokumentatsioonist ning vastavusest nii ohutus- kui ka kvaliteedi{0}}süsteeminõuetele.
