FDA registreeritud intraoraalne skanner: mida ostjad peavad teadma

Sissejuhatus

Otsides FDA registreeritud intraoraalset skannerit, puutuvad hambaraviostjad sageli kokku selliste väidetega nagu "FDA registreeritud", "FDA heaks kiidetud" ja "FDA heaks kiidetud". Need terminid võivad tunduda sarnased, kuid need ei tähenda sama asja.

USA turule hambaraviseadmete ostmisel on erinevuse mõistmine hädavajalik.

Suusisene skanner jäädvustab digitaalseid jäljendeid patsiendi hammastest ja suu struktuuridest. Olenevalt selle kavandatud kasutusest ja regulatiivsest klassifikatsioonist võivad skannerile kehtida USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) erinõuded, sealhulgas ettevõtte registreerimine, seadmete loetelu ja kohaldatav eelmüügitee.

SiiskiFDA ettevõtte registreerimine ja seadmete loend ei tähenda iseenesest, et FDA on toote heaks kiitnud või heaks kiitnud.FDA hoiatab ostjaid selgesõnaliselt eksitavate väidete eest, mis hõlmavad "FDA registreeritud" ja "FDA sertifitseeritud" meditsiiniseadmeid.

See juhend selgitab, mida FDA registreerimine tähendab, kuidas kontrollida intraoraalse skanneri regulatiivset staatust ning mida hambakliinikud, turustajad ja importijad peaksid enne tarnija valimist kontrollima.

1. Mida FDA registreeritud tähendab intraoraalse skanneri jaoks?

FDA registreerimine viitab üldiselt USA turule mõeldud meditsiiniseadmete tootmise või levitamisega tegeleva asutuse registreerimisele. Seadmeloend identifitseerib asjakohaste asutuste turustatavad seadmed.

Need on olulised regulatiivsed tegevused, kuid need ei ole samaväärsed FDA heakskiidu või lubadega.

Intraoraalse skanneri puhul peaksid ostjad eristama kolme mõistet:

FDA ettevõtte registreerimine:Vajadusel on vastav asutus FDA-s registreerunud.

FDA seadmete loend:Seade on vajaduse korral kantud FDA registreerimis- ja loendisüsteemi.

FDA luba või heakskiit:Seade on läbinud kohaldatava turustamiseelse ülevaatuse ja saanud FDA asjakohase otsuse, kui selline ülevaatus on vajalik.

Kohaldatavad nõuded sõltuvad seadme klassifikatsioonist ja kasutusotstarbest.

FDA sõnul ei näita ettevõtte registreerimise ja seadmete loendi andmebaasi kirje, et asutus on rajatise või selle tooted heaks kiitnud, heaks kiitnud või volitanud.

Ametlik allikas:FDA – kas on olemas FDA registreeritud või FDA sertifitseeritud meditsiiniseadmeid?.

2. FDA registreeritud vs. FDA heakskiidetud vs. FDA heakskiidetud

Üks olulisemaid samme intraoraalse skanneri tarnija hindamisel on turundusmaterjalides kasutatava regulatiivse keele mõistmine.

Tähtaeg	Mida see üldiselt tähendab	Mida ostjad peaksid kontrollima
FDA registreeritud	Vastav asutus on täitnud nõutava registreerimise	Asutuse identiteet ja praegune registreerimisstaatus
FDA loetletud	Seade on kaasatud kohaldatavasse FDA seadmete loendisüsteemi	Seadmete loend, vastutav asutus ja asjakohased üksikasjad
FDA heaks kiidetud	FDA on andnud seadmele luba kohaldatava raja kaudu, tavaliselt 510(k)	Lubamisnumber, seadme identiteet ja kustutatud tähised või ettenähtud kasutus
FDA heaks kiidetud	FDA on seadme heaks kiitnud kohaldatava kinnitusviisi, näiteks PMA kaudu	Kinnituskirje ja selle ulatus
FDA sertifitseeritud	Sageli ebatäpne turunduslause; FDA ei väljasta üldiselt meditsiiniseadmete registreerimistunnistusi	Küsige, millist regulatiivset staatust tarnija täpselt tähendab, ja kontrollige seda iseseisvalt

Paljude tavapäraste intraoraalsete skannerite puhul võib asjakohane reguleerimisviis hõlmata II klassi seadmenõudeid ja 510(k) kliirensit. Sellegipoolest tuleb konkreetse toote ja kavandatud kasutuse jaoks kinnitada õige tee.

Tarnija ei tohiks kirjeldada seadet FDA heakskiidetuna lihtsalt seetõttu, et tootja ettevõte on registreeritud.

Miks see eristamine oluline on

Oletame, et tarnija esitab ekraanipildi, mis näitab tema ettevõtet FDA registreerimisandmebaasis. See võib olla kasulik tõend ettevõtte registreerimise kohta, kuid see ei kinnita iseseisvalt, et skanner on saanud nõutava turustamiseelse loa.

Ostjad peaksid eraldi kontrollima ettevõtte teavet ja toote reguleerimisviisi.

Ametlikud allikad:

FDA asutuse registreerimine ja seadmete loend

FDA – kuidas oma seadet uurida ja turustada

3. Kuidas kontrollida intraoraalse skanneri FDA olekut

Enne USA turule mõeldud intraoraalse skanneri ostmist kasutage ametlikke FDA andmebaase, mitte lootke ainult tarnija veebisaidile, sertifikaadi kujutisele või müügiesindajale.

1. samm: otsige asutuse registreerimise andmebaasist

Avage FDAEttevõtte registreerimise ja seadmete loendi andmebaas.

Otsige tootja juriidilise nime või seadme nime järgi.

Kontrollige:

Registreeritud asutuse juriidiline nimi

Ettevõtte roll, näiteks tootja või ümberpakendaja

Loetletud seadme nimi

Asutuse ja toote suhe

Kas saadaolev teave vastab tarnija väidetele

Pidage meeles, et andmebaasi värskenduste kajastamine võib aega võtta. Kui kirje tundub ebajärjekindel või puudub, paluge tarnijalt selgitusi ja kontrollige olekut asjakohaste FDA ressursside kaudu.

2. samm: tuvastage seadme klassifikatsioon ja tootekood

Kasutage FDA-dMeditsiiniseadmete klassifikatsiooni andmebaaskohaldatavate klassifikatsiooni ja regulatiivsete nõuete uurimiseks.

Näiteks FDA kirjed identifitseerivad tootekoodi NOF ja määruse numbri 872.3661 all kategooria "süsteem, optiline jäljend, hammaste taastamise arvutipõhine projekteerimine ja tootmine (CAD/CAM).

Ärge eeldage, et igal seadmel, mida kaubanduslikult kirjeldatakse intraoraalse skannerina, on tingimata sama klassifikatsioon. Kinnitage täpne kasutusotstarve ja reguleeriv kategooria.

3. toiming: kontrollige kohaldatavat eelmüügiviisi

Kui seade vajab turustamiseelset ülevaatust, tehke kindlaks, kas tarnija suudab tuvastada asjakohase FDA loa või heakskiidu.

510(k) seadme puhul küsige 510(k) numbrit ja kontrollige vastavat FDA kirjet.

Ülevaade:

Taotleja või tootja

Seadme kaubanimi

Otsus ja kuupäev

Kasutusotstarve ja näidustused

Kõik asjakohased piirangud või tingimused

Kas kirje toetab tarnija konkreetseid väiteid

AlustageFDA 510(k) turustamiseelse teavituse andmebaas.

Kui seade on vabastatud konkreetsest turustamiseelse esitamise nõudest, peab seda erandit toetama kohaldatav klassifikatsioon ja eeskirjad. Turueelse esitamise kohustusest vabastamine ei vabasta toodet tingimata kõigist muudest FDA nõuetest.

4. samm: sobitage kirje täpse tootega

Ühe mudeliga seotud kliirens ei määra automaatselt sama tootja iga toote regulatiivset staatust.

Paluge tarnijal selgitada, kuidas seade, mida kavatsete osta, on seotud regulatiivse dokumendiga. Kinnitage kaubanimi, mudel, tootja, kasutusotstarve ja kogu asjakohane teave tooteperekonna kohta.

Kui tarnija kasutab originaalseadmete valmistaja või eramärgise kokkulepet, küsige, kuidas turustatav kaubamärk ja vastutavad üksused on seotud seadme originaaldokumentatsiooniga.

Eesmärk on luua selge ja kontrollitav seos müüdava toote ja kehtiva FDA regulatiivse registri vahel.

4. Milliseid dokumente peaksite tarnijalt nõudma?

Usaldusväärne tarnija peaks suutma selgitada oma regulatiivset staatust ning esitama toote ja tehingu kohta asjakohased dokumendid.

Täpsed dokumendid sõltuvad seadmest ja selle reguleerimisviisist. Kaaluge järgmise taotlemist.

Reguleerivad dokumendid

FDA asutuse registreerimisandmed, kui see on asjakohane

FDA seadmeloendi teave, kui see on asjakohane

Vajadusel asjakohane 510(k) luba või muu turustamiseelne otsus

Dokumentatsioon, mis tuvastab seadusliku tootja ja toote mudeli

Teave, mis selgitab kohaldatavat reguleerimisviisi

Vastav märgistus ja kasutusjuhised

Kvaliteedi- ja tehnilised dokumendid

Sõltuvalt tootest ja teie ostunõuetest võite taotleda ka:

Kvaliteedijuhtimissüsteemi sertifitseerimine ja ulatus

Vajaduse korral tõendid elektriohutuse ja elektromagnetilise ühilduvuse kohta

Toote spetsifikatsioonid ja jõudlusteave

Vajaduse korral korduvkasutatavate komponentide puhastamise, desinfitseerimise ja steriliseerimise juhised

Garantiitingimused ja tehnilise toe protseduurid

Tarkvara ühilduvus ja andmete ekspordi teave

Mitte kõik selles loendis olevad üksused ei ole FDA väljastatud sertifikaadid, samuti ei nõuta kõiki üksusi üldiselt samas vormingus. Eesmärk on mõista tarnija vastavustõendeid ja seadme praktilist sobivust.

Olge "FDA registreerimistunnistuste" suhtes ettevaatlik

FDA teatab, et ta ei väljasta meditsiiniseadmete ettevõtte registreerimistunnistusi. Eraviisiliselt välja antud dokumenti või teenusepakkuja sertifikaati ei tohiks kujutada FDA väljastatud heakskiidu või lubadena.

Kui tarnija reklaamib "FDA sertifikaati", küsige, mida see dokument tegelikult esindab, ja kontrollige väidet iseseisvalt.

Ametlik viide:FDA – olulised meeldetuletused registreerimise ja noteerimise kohta.

5. Kuidas valida usaldusväärset intraoraalse skanneri tootjat

Regulatiivne staatus on vaid üks osa ostuotsusest. Skänner peab vastama ka teie kliinilistele või laboratoorsetele vajadustele ning kaasas olema asjakohane tehniline tugi.

Hinnake toote toimivust

Taotlege reaalajas esitlus- või hindamisüksust ja võrrelge valitud skannereid järjepidevate töövoogude abil.

Kaaluge:

Täpsustõendid ja testimismeetodid

Täiskaareline skannimise jõudlus

Skaneerimise kiirus ja andmetöötlus

Käsiinstrumendi kaal ja ergonoomika

Otsakujunduse ja ümbertöötlemise juhised

Tarkvara stabiilsus ja värskenduspoliitika

Ekspordi vormingud ja ühilduvus oma CAD/CAM-i töövooga

Ärge võrrelge täpsusnäitajaid ilma katsemeetodit ja -tingimusi arvesse võtmata. Regulatiivne kirje iseenesest ei tõenda, et konkreetne skanner ületab teie töövoos konkureerivaid tooteid.

Vaadake üle tootmis- ja kvaliteedikontrollid

Küsige tootjalt, kuidas ta tootmist, kalibreerimist, lõppkontrolli, kaebusi ja parandusmeetmeid juhib.

Turustajate ja OEM/ODM-i ostjate jaoks kinnitage ka:

Tootmisvõimsus ja teostusajad

Varuosade saadavus

Toote elutsükkel ja tarkvara tugi

Pakendamise ja privaatsete kaubamärkide valikud

Garantii ja asendusprotseduurid

Vastutus tootemuudatuste ja regulatiivsete uuenduste eest

Tarnija peaks suutma anda selgeid vastuseid ja tõendeid selle asemel, et tugineda laiaulatuslikele turundusavaldustele.

Võrrelge omamise kogumaksumust

Madalaim noteeritud hind ei pruugi olla parim pikaajaline väärtus.

Võrrelge riistvara, tarvikuid, nõutavaid arvutispetsifikatsioone, tarkvaratasusid, koolitust, garantiikatet, saatmist, impordikulusid ja pidevat tuge.

Kliinikute puhul võtke arvesse töövoo tõhusust ja võimalikke seisakuid. Turustajate puhul hinnake marginaale koos garantiiga, tugitöökoormuse ja kohaliku turu kohustustega.

6. Levinud punased lipud FDA registreeritud intraoraalse skanneri ostmisel

Uurige edasi, kui tarnija:

Väidab, et FDA registreerimine tähendab automaatselt FDA heakskiitu.

Ei saa esitada asutuse nime ega selgitada selle reguleerivat staatust.

Kasutab FDA logo, nagu oleks see toote kinnitus.

Esitab dokumendi nimetusega "FDA sertifikaat" ilma selle päritolu selgitamata.

Pakub müüginumbrit, mis ei vasta tootele või tootjale.

Väidab, et ühe mudeli regulatiivne staatus hõlmab kõiki selle tootevalikus olevaid mudeleid.

Ei saa selgitada seadme kavandatud kasutust ega kohaldatavat reguleerimisviisi.

Esitab laiaulatuslikke väiteid, nagu "FDA heaks kiidetud kõigis riikides".

Väldib kirjalikke vastuseid garantii, tarkvara toe või tootemuudatuste kohta.

Need hoiatusmärgid ei tõenda automaatselt väärkäitumist. Need tähendavad, et ostjad peaksid enne ostukohustuse võtmist peatama ja hankima sõltumatu kinnituse.

7. FDA vastavus ja rahvusvaheline levitamine

FDA regulatiivne staatus on Ameerika Ühendriikide jaoks asjakohane, kuid see ei anna automaatselt luba skanneri turustamiseks teistes riikides.

Kui kavatsete intraoraalseid skannereid levitada rahvusvaheliselt, hinnake iga sihtturu nõudeid eraldi.

Näiteks:

Euroopa Liidul on oma meditsiiniseadmete raamistik, sealhulgas meditsiiniseadmete määruse kohased nõuded.

Hiinal on oma meditsiiniseadmete registreerimis- ja esitamisraamistik.

Teised jurisdiktsioonid võivad kehtestada kohaliku registreerimise, litsentsimise, märgistamise, importija või esindaja nõuded.

Mitut turgu teenindav tarnija peaks suutma selgitada, millised dokumendid on iga mudeli ja sihtkoha kohta saadaval.

Rahvusvaheliste turustajate puhul täpsustage, kes vastutab regulatiivse dokumentatsiooni, tootevärskenduste, kaebuste käsitlemise ja kohalike ametiasutustega suhtlemise eest.

8. Korduma kippuvad küsimused

Kas FDA registreeritud intraoraalne skanner on FDA heaks kiidetud?

Ei. FDA ettevõtte registreerimine ja seadmete loetelu ei tõenda iseenesest, et toode on läbinud luba või heakskiidu. Kontrollige kohaldatavat reguleerimisviisi ja kõiki nõutavaid turustamiseelseid otsuseid.

Kas iga intraoraalne skanner vajab FDA 510(k) kliirensit?

Mitte tingimata. Nõue sõltub seadme klassifikatsioonist, kasutusotstarbest ja kehtivatest eeskirjadest. Mõned seadmed võivad asjakohastel tingimustel kvalifitseeruda teatavast turustamiseelse esitamise nõudest vabastamisele.

Kuidas kontrollida, kas intraoraalne skanner on FDA registreeritud?

Otsige FDA asutuste registreerimise ja seadmete loendi andmebaasist tootja juriidilise nime või seadme nime järgi. Seejärel kontrollige eraldi kohaldatavat turueelset andmebaasi, kui toode vajab kontrolli või heakskiitu.

Kas FDA registreerimine tagab toote kvaliteedi?

Ei. Registreerimine ei ole tootekvaliteedi kinnitus ega FDA heakskiit. Ostjad peaksid hindama ka toimivustõendeid, kvaliteedikontrolli, garantiid ja müügijärgset tuge.

Kas ma saan tugineda tarnija FDA registreerimistunnistusele?

Ärge eeldage, et sellise dokumendi on välja andnud FDA. Amet teatab, et ei väljasta meditsiiniseadmete ettevõtte registreerimistunnistusi. Kontrollige ametlikke ressursse kasutades tegelikku registreerimis- või kirjekirjet.

Mida peaks USA hambaravi turustaja intraoraalse skanneri tootjalt küsima?

Küsige asjakohaseid regulatiivseid dokumente, toote identifitseerimisandmeid, kavandatud kasutust, kvaliteedi- ja ohutusdokumente, kui see on asjakohane, garantiitingimusi, tarkvaratuge, varuosade paigutust ja selget teavet tootja regulatiivsete kohustuste kohta.

Järeldus

FDA registreeritud intraoraalse skanneri hindamisel peaksid ostjad vaatama kaugemale kui väljend "FDA registreeritud".

Esmalt kontrollige tootja ettevõtte registreerimist ja seadmete loendit, kui see on asjakohane. Järgmisena määrake toote regulatiivne klassifikatsioon ja kinnitage, kas see nõuab 510(k) kontrolli, mõnda muud eelmüügiviisi või kohaldatavat erandit. Lõpuks hinnake toote jõudlust, tehnilist tuge, garantiid ja kogu omamiskulusid.

Hambakliinikute puhul toetavad need sammud teadlikumat ostuotsust. Importijate, turustajate ja OEM/ODM-i ostjate jaoks aitavad need vähendada hankimise ja vastavuse riske.

Kas otsite oma kliinikusse või turustusettevõttesse intraoraalset skannerit?Enne ostu sooritamist taotlege asjakohast regulatiivset dokumentatsiooni, kinnitage, et see kehtib teie kavandatud toote ja turu kohta, ning hinnake skannerit oma töövoos.

Avastage Aident3D intraoraalseid skannereidvõi võtke meeskonnaga ühendust läbiAident3D kontaktide leht.